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致力于为病毒性肝炎恶性肿瘤等重大疾病和免

文章出处:未知责任编辑:admin人气:发表时间:2021-09-18 03:34【

  生物医药产业进入高峰期,销售规模持续高速增长,按全球销售金额统计,生物药占比已经接近50%份额,发展速度大于传统医药产业。随着全球运用生物技术生产的药品在恶性肿瘤、病毒性肝炎等疾病的领域取得突破性进展,生物药行业是未来确定性相对较大的领域。今天就看一只打破垄断的生物药---特宝生物(688278)。

  特宝生物主营为长效化重组蛋白药物的研发、生产及销售。以免疫相关细胞因子为主要研发方向,专攻病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病。目前已斩获14个临床批件,4个上市产品;核心技术主要包括聚乙二醇长效化平台以及药物筛选及优化平台。目前在我国获批用于慢性乙肝的长效干扰素只有的派格宾、罗氏(Roche)的派罗欣和默沙东(MSD)的佩乐能三个品牌。

  拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力,并打造了一支性重组蛋白质及其修饰长效创新药物的国家“重点领域创新团队”。“十一五”以来,共计承担了9项“重大新药创制”国家科技重大专项,5个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究,其中派格宾于2016年底获批上市,成为国内拥有自主知识产权的长效干扰素产品。

  特宝生物的专利技术 Y 型分支聚乙二醇获中、美、欧、日等多个国家和地区的保护。已上市的派格宾在疗效与安全性方面与进口药旗鼓相当,并在个别临床指标上优于进口产品,说明该项技术在国内外同类产品中具有较大竞争优势。

  当前有四款产品上市销售,分别为派格宾、特尔津、特尔康、特尔立。派格宾为自主研发的生物制品1类新药,2016年上市后迅速放量,2018年销售额达1.87亿元,占比营业收入的 42%(VS2016 26%)。产品具较高的附加值,各产品毛利率处于 85-95%的水平(2017 年派格宾毛利率下降主因其获得乙肝适应症批件,开发支出转入无形资产进行摊销)。

  2018年实现营收4.5亿元,同比增长38.8%;净利润1600万元,同比增长209.5%。2014-2018收入复合增速为23.5%,在新产品放量下整体呈加速增长态势。2016-2018年归母净利润变动较大,其中2017年下降明显,主要原因是1类新药派格宾上市后短期市场推广花费提升所导致。随着派格宾放量提速,销售费率以及管理费率下降,盈利能力从2018年逐步改善。

  产品具有较高的附加值,毛利率保持较高的水平,报告期主营业务毛利率平均值为 87.80%。主营业务收入均来自于派格宾、特尔立、特尔津和特尔康。截至2019年上半年,派格宾、特尔立、特尔津和特尔康的销售收入占比分别为46.67%、7.99%、27.57%、17.77%。

  随着全球运用生物技术生产的药品在恶性肿瘤、病毒性肝炎等疾病的领域取得突破性进展,生物医药产业迎来了快速增长,销售规模持续高速增长,发展速度大于传统医药产业。

  根据EvaluatePharma 的统计,2010至2017年,生物技术药品销售额占全球医药产业整体销售额的比重由17%上升至25%;在全球销售额的前100种药品中,生物技术药品由32种快速增长到 49种。EvaluatePharma 预测,2024年,生物技术药品销售额占全球药品销售额的比重将继续上升至31%,全球销售额的前100种药品中有超过一半属于生物技术药品。

  据佛若斯特沙利文数据显示,全球生物药市场规模由2013年的1803亿美元增加至2017年的 2402亿美元,复合年增长率为7.4%,预计后续将以11.0%的年增长率增长至2022年的4040亿美元。

  中国生物药市场方兴未艾。IMS数据显示,2016年中国生物药市场总规模为1344亿元( 2014-2016CAGR:10.9% ), 这一规模在2021年有望达到3269亿元(2017-2021CAGR:19.5%),行业发展呈现加速趋势。

  生物药主要包含抗体、重组蛋白质、疫苗、核酸和细胞等产品,与传统小分子化药相比,重组蛋白质:1)效果显著;2)特异性强、生物功能明确;3)对某些疾病(如糖尿病、病毒感染、肿瘤等)具有不可替代的作用。长效制剂更可降低给药频率、提高患者的依从性、改善安全性,甚至提高疗效。在2007-2013年,重组蛋白质药物的全球销售额由487亿美元增加到638亿美元,成为生物药中非常重要的组成部分。

  当前国内长效重组蛋白质药物市场主要被外资所垄断,特宝生物(688278)为少数获批长效制品的国内企业。

  特宝生物的专利技术 Y 型分支聚乙二醇获中、美、欧、日等多个国家和地区的保护。该项技术是将 PEG 结构的两条支链分别通过稳定性更强的酰胺键和 C-N 键与母核链接,具有较好的稳定性以及支链不易水解脱落等优势。已上市的派格宾在疗效与安全性方面与进口药旗鼓相当,并在个别临床指标上优于进口产品,说明该项技术在国内外同类产品中具有较大竞争优势。

  总体来看,是一家从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的国家创新型医药企业,以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向,已开发完成 4 个用生物技术产品派格宾、特尔立、特尔津、特尔康等 4 个性生物技术产品用于病毒性肝炎、恶性肿瘤等疾病的。致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫领域提供更优解决方案。2016 至 2019 年1-6 月的营业收入分别为 2.80 亿元、3.23 亿元、4.48 亿元和 3.19 亿元,2016-2018 年复合增长率为26.45%。
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